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Jurisprudencia: RGJ (causa Nº 11787)

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Titulo

RGJ (causa Nº 11787)

Hechos relevantes del caso

Un niño de tres años de edad que padecía neuroblastoma de alto riesgo en estadio IV fue intervenido quirúrgicamente y, con posterioridad, se le prescribió el fármaco “Qarziba” (Dinutuximab Beta), procedente de Alemania. Su padre, luego de realizar las gestiones correspondientes ante la ANMAT, solicitó al Instituto de Obras Sociales de la provincia de Entre Ríos que le cubriera la totalidad del medicamento. La obra social negó la prestación porque consideró la posibilidad de que tuviera efectos secundarios (diarrea). Además, explicó que su beneficio era incierto y que su suministro no resultaba costo-efectiva. En consecuencia, el afiliado interpuso una acción de amparo.

Categoria

Jurisprudencia Nacional

Fecha

07/01/2019

Voces CSJN

ACCION DE AMPARO; DERECHO A LA VIDA; DERECHO A LA SALUD; MEDICAMENTOS; OBRA SOCIAL; TUTELA JUDICIAL EFECTIVA; AUTORIZACIÓN ADMINISTRATIVA;

Decisión y argumentos

El Tribunal de Juicio y Apelaciones de Paraná, con voto del juez Canepa –en feria–, hizo lugar a la acción y ordenó al Instituto de Obras Sociales de la provincia de Entre Ríos y al Estado provincial que, una vez que el amparista presentara la autorización de importación de medicamento “Qarziba” (Dinutuximab Beta) o la renovación de la concedida, cubriera el cien por ciento (100%) del medicamento, en una proporción del ochenta por ciento (80%) a cargo del Estado provincial y veinte por ciento (20%) a cargo del IOSPER, debiendo el primero realizar las modificaciones y/o transferencias presupuestarias necesarias para que el segundo pudiera contar con los fondos suficientes para su compra. 1. Medicamentos. Derecho a la salud. Autorización administrativa “Es decir, que en el caso, [...] ANMAT ha evaluado concretamente la situación del paciente, y aun aceptando que `existe escasa evidencia´ respecto de los riesgos-beneficios de este tipo de medicamentos, lo ha autorizado de igual forma, dado que ha enmarcado el caso en cuestión dentro de los autorizados por la norma […] y ha contemplado la autoridad profesional, científica e institucional de quienes han avalado el tratamiento en cuestión; estos son: la Jefa de la Unidad de Oncología del Hospital de Niños `Ricardo Gutierrez´ de la ciudad de Bs. As. […] y la Directora del mismo nosocomio, quien además compromete al mismo para su utilización en el tratamiento de E. con aquel medicamento importado”. “En definitiva, advierto que el amparista ha cumplido con todos los requisitos formales y materiales para obtener la autorización respectiva, por parte de la ANMAT, para importar tal medicamento y suminstrárselo al pequeño E., por lo que la `falta de aprobación del mismo´ por parte de la citada repartición nacional, o la `falta de comercialización en Argentina del medicamento Qarziba´ no resultan argumentos idóneos para rechazar la presente acción, aún a pesar del desconocimiento por parte de las accionadas de la autorización dada por ANMAT el 01/11/2018 [...]. Sin dudas, ha sido la propia autoridad administrativa competente –poder de policía mediante– quien ha entendido que el balance `riesgo-beneficio´ en el caso de E., es aceptable, y por ello autorizó su importación”. 2. Responsabilidad del Estado. Derecho a la salud. Tutela judicial efectiva “[E]n `Campodónico de Bevaqua´ (2000), la Corte vuelve a dar una solución positiva estableciendo que el Estado no puede desligarse del deber de facilitar las prestaciones de salud que requiera la minoridad so pretexto de la inactividad de otras entidades, pues ha asumido compromisos internacionales encaminados a tutelar la salud de los menores. Aquí aparece específicamente la consideración de los niños y niñas como sujetos de tutela preferente y, en este sentido, es irrelevante las eventuales dificultades que puedan tener las obras sociales, ya que todo caso, será la autoridad pública quien deba garantizar el derecho a la preservación de la salud con acciones positivas”. “Con ese norte, podemos afirmar que el derecho a la salud, reconocido en documentos internacionales ratificados por nuestro país (art.75 inc.22 de la Constitución Nacional y Declaración Americana de Derechos y Deberes del Hombre, art. XI; Declaración Universal de Derechos Humanos, art. 25.1; Convención Americana de Derechos Humanos, art. 29.c; Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, art. 12.1 y 12.2.d) implica –mínimamente– la preservación de la vida en condiciones de equilibrio psicológico y biológico y requiere la acción positiva de los órganos del Estado como garante del sistema de salud, en procura de que las personas en riesgo reciban las prestaciones necesarias a cargo de las Obras Sociales y entidades de medicina prepaga de salud. Tal derecho no forma parte simplemente de una declaración como principios de mera voluntad, sino que debe interpretarse como el compromiso del propio Estado a su tutela, dictando las normas necesarias y velando por su cumplimiento a fin de asegurar su real existencia. En el caso, y de acuerdo a la historia clínica y diagnóstico del paciente E., la medicación prescripta tiene el objetivo de prevenir la reaparición del tumor que le fuera reducido y extraído a partir de la cirugía, transplante y demás tratamientos brindados a aquel, y ha sido indicado como el único posible atento al precario estado de salud del menor. Si bien no ha sido discutido que se trata de una droga aún en proceso de investigación –y por ello el pedido de autorización a la ANMAT– ello no implica, per se, que las autoridades públicas no se encuentren –en el caso– en la obligación de brindarla”. 3. Derecho a la salud. Autorización administrativa “[E]l art. 58 del Código Civil y Comercial de la Nación (Ley Nº 26.994) establece ciertos principios generales aplicables al caso, que pueden servirnos de pautas para su resolución; a saber: `art. 58: Investigaciones en seres humanos. La investigación médica en seres humanos mediante intervenciones, tales como tratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o predictivas, cuya eficacia o seguridad no están comprobadas científicamente, sólo puede ser realizada si se cumple con los siguientes requisitos: a) describir claramente el proyecto y el método que se aplicará en un protocolo de investigación; b) ser realizada por personas con la formación y calificaciones científicas y profesionales apropiadas; c) contar con la aprobación previa de un comité acreditado de evaluación de ética en la investigación; d) contar con la autorización previa del organismo público correspondiente; e) estar fundamentada en una cuidadosa comparación de los riesgos y las cargas en relación con los beneficios previsibles que representan para las personas que participan en la investigación y para otras personas afectadas por el tema que se investiga; f) contar con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y específico de la persona que participa en la investigación, a quien se le debe explicar, en términos comprensibles, los objetivos y la metodología de la investigación, sus riesgos y posibles beneficios; dicho consentimiento es revocable; g) no implicar para el participante riesgos y molestias desproporcionados en relación con los beneficios que se espera obtener de la investigación; h) resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal; i) asegurar que la participación de los sujetos de la investigación no les resulte onerosa a éstos y que tengan acceso a la atención médica apropiada en caso de eventos adversos relacionados con la investigación, la que debe estar disponible cuando sea requerida; j) asegurar a los participantes de la investigación la disponibilidad y accesibilidad a los tratamientos que la investigación haya demostrado beneficiosos´. Vemos que en el caso, […] se ha dado cabal cumplimiento a tales incisos, por cuanto el tratamiento ha sido prescripto y será controlado por profesionales de acreditada experiencia y formación profesional (la Jefa de la Unidad de Oncología del Hospital de Niños `Ricardo Gutierrez´ de la CABA); cuenta con la aprobación del Comité del citado Hospital, tal como se afirma en los formularios presentados ante el ANMAT, cuenta con la aprobación de la Directora del mismo Hospital y también por la citada repartición nacional, que autorizó la importación del medicamento necesario; cuenta con el consentimiento informado de los representantes legales del paciente; la relación riesgo-beneficio, además de estar explicitada en la ficha técnica del medicamento en cuestión presentado ante la ANMAT, ha sido también evaluada por éste al momento de autorizar su importación; y el paciente tiene un inmediato acceso a la atención médica en caso de efectos adversos, ya que se encuentra internado en el referido nosocomio”. “Entonces, parecería que, en aplicación de aquella regla, cuando la alternativa de no hacer el ensayo es la muerte próxima del enfermo, porque no se conoce ningún medio terapéutico cierto o alternativo –como refirió en autos el médico forense–, el experimento es lícito si se vislumbra alguna razonable probabilidad de éxito, aunque sea escasa; en cambio, un riesgo semejante no puede justificarse con el fin de comprobar sobre una persona que no se encuentra en ese grave estado un fármaco algo más eficaz que el medicamento adecuado del cual se dispone para la enfermedad de la persona y que no tiene sobre ella efectos nocivos importantes. En el caso, el único tratamiento posible –según la especialista tratante– para evitar la reaparición del cáncer en aquel menor de 3 años, es el medicamento prescripto”. “Respecto específicamente de medicamentos de uso o tratamiento compasivo […], también existe regulación normativa específica, como es la Disposición Nº 840/95 de la ANMAT, autorizándose para aquellas enfermedades en las que no exista en nuestro país un tratamiento convencional, y siempre que exista un balance riesgo/beneficio razonable para el paciente; o bien cuando existiera tratamiento convencional en el país pero el paciente presentara intolerancia al mismo. Ese denominado `uso compasivo´ de un medicamento, consiste en un procedimiento de autorización, destinado a un paciente individual, en el caso de enfermedades terminales que carecen de tratamiento o donde el existente se muestra ineficaz en el empleo de un producto que no está aprobado aún en el país para el uso o indicación solicitados. Nuevamente, aquí el medicamento ha sido autorizado por la autoridad legisferante de las regulaciones mencionadas”. 4. Acción de amparo. Derecho a la salud. Derecho a la vida. Interés superior del niño. Responsabilidad del Estado “Así las cosas, y con dicho marco normativo, doctrinario y jurisprudencial, lo único que resta por analizar es si se encuentran acreditados en autos los presupuestos necesarios para que prospere este amparo de salud, resumiendo que: a) la médica especialista tratante del menor paciente oncológico de tres años de edad, afirma que el único procedimiento posible para evitar la reaparición del tumor reseccionado y no agravar así su diagnóstico de `neuroblastoma de alto riesgo estadio IV´ es el tratamiento con la droga Dinutuximab Beta, comercializada en el exterior (Alemania) bajo el nombre comercial de `Qarziba´, […]; b) pero además de ello, el medicamento en cuestión no solo ha sido autorizado por el médico tratante de E., sino que además se han cumplido con las regulaciones administrativas requeridas para la importación del medicamento en cuestión, habiendo sido ello aprobado por Resolución de la ANMAT del 01/11/2018, quien debió evaluar la relación riesgo-beneficio para otorgar dicha autorización; c) se hallan cumplidas también las previsiones del art. 58 del Código Civil y Comercial de la Nación […]; d) tanto las obligaciones internacionales y las leyes nacionales y locales en lo referente al derecho a la salud y al interés superior del niño establecen que su protección debe primar por sobre los rigorismos formales que cada caso concreto pudiera presentar, siendo que tales derechos fundamentales no pueden puede estar condicionados, supeditados o retaceados, en su ejercicio, a cuestiones presupuestarias o a la mejor fortuna del Estado o de la obra social obligada. Por todo ello, toda vez que la negativa del IOSPER y del Estado Provincial a la cobertura del medicamento pretendido para el tratamiento del neuroblastoma que sufre el menor E., restringe su derecho a la salud y a la vida misma –derechos amparados en la Constitución Nacional y Tratados Internacionales protegidos en ella (art. 75 inc. 22)– estamos ante una conducta arbitraria e ilégitima de las que reprime el art. 56 de la Constitución Provincial, y 1 y 2 de la Ley Nº 8369, por lo que debe hacerse lugar al amparo promovido contra ellos”. “En el sentido resuelto, y toda vez que el IOSPER ha demostrado a través del informe […] una imposibilidad parcial y cierta de cumplimiento, debe disponerse que el Estado Provincial responda conjutamente en razón de su responsabilidad subsidiaria –en tanto el IOSPER constituye un ente descentralizado del propio Estado Provincial– y atento al criterio ya referido de la CSJN que afirma que aquel `... no puede pretender desligarse del deber de facilitar las prestaciones de salud que requiera la minoridad, en tanto sujetos de especial tutela constitucional, so pretexto de la inactividad de otras entidades´”.

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Tribunal de Juicio y Apelaciones de Paraná, Entre Ríos

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